MADRID. Una de las vacunas españolas que se lanzaron a la carrera para frenar al coronavirus podría sufrir un retraso inesperado. El equipo liderado por el investigador Mariano Esteban no ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) para comenzar los ensayos en humanos de su proyecto, según confirmó ayer el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

Este organismo está a la espera del informe de la Aemps en el que se valoran los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que se desconoce el motivo concreto de la paralización del proceso. No obstante, desde el CSIC se desmintió tajantemente que esta suspensión sea por el fallecimiento de un animal durante las pruebas. «Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico», afirmó en un comunicado.

El CSIC recalca que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, en base a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica.

El ensayo

Este ensayo en fase 1 se iba a realizar en el madrileño Hospital de La Paz con 112 voluntarios –a partir de la próxima semana– y se analizaría el efecto de las dosis; mientras que en la fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pudiera evaluar la eficacia de esta vacuna.

El proyecto de Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARSCoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.